ISO standard cleanroom – Tahukah Anda bahwa alat medis yang sering kita gunakan, seperti jarum suntik, implan, atau lensa kontak, membutuhkan standar kebersihan yang sangat tinggi selama proses produksinya? Salah satu kunci dari kebersihan tersebut terletak pada clean room atau ruang bersih yang digunakan. Namun, apa sebenarnya ruang bersih itu, dan mengapa ISO Kelas 7 dan 8 menjadi sangat penting?
Apa Itu ISO Kelas 7 dan 8?
ISO Kelas 7 dan 8 adalah bagian dari standar internasional yang digunakan untuk mengukur tingkat kebersihan suatu ruang bersih berdasarkan jumlah partikel debu atau mikroorganisme yang diperbolehkan di udara. Untuk lebih mudahnya, bayangkan Anda membersihkan rumah untuk tamu spesial. Jika hanya beberapa debu kecil yang terlihat, mungkin itu sudah cukup. Tapi bagaimana jika tamu Anda adalah seseorang dengan alergi berat? Dalam hal ini, bahkan debu mikroskopis harus dihilangkan.
Itulah filosofi ruang bersih. ISO Kelas 7 lebih ketat dibandingkan ISO Kelas 8. Di Kelas 7, udara di dalam ruangan hampir tidak mengandung partikel debu yang terlihat maupun tak terlihat, sedangkan ISO Kelas 8 masih memperbolehkan jumlah partikel lebih banyak, namun tetap dalam batas aman.
Mengapa Standar Ini Sangat Penting untuk Produksi Alat Medis?
Ketika berbicara tentang alat medis, risiko sekecil apa pun dapat berakibat fatal bagi pasien. Berikut adalah alasan utama mengapa ISO Kelas 7 dan 8 sangat penting
Mencegah Kontaminasi
Partikel kecil, seperti debu, bakteri, atau virus, bisa menjadi musuh besar dalam dunia medis. Jika alat medis tercemar, risiko infeksi atau komplikasi pada pasien akan meningkat. ISO Kelas 7 dan 8 membantu memastikan alat-alat medis diproduksi dalam lingkungan yang hampir bebas dari partikel berbahaya.
Menjamin Kualitas Produk
Produksi alat medis dalam ruang bersih memastikan konsistensi kualitas. Anda tentu tidak ingin alat medis yang Anda gunakan gagal berfungsi karena kesalahan kecil selama proses produksi, bukan?
Memenuhi Regulasi
Banyak negara, termasuk Indonesia, memiliki aturan ketat untuk industri medis. Standar seperti ISO 14644, yang mencakup ISO Kelas 7 dan 8, menjadi syarat penting yang harus dipenuhi agar produk dapat dipasarkan dan digunakan.
Perbedaan Utama Antara ISO Kelas 7 dan 8
Untuk memahami lebih baik, berikut adalah perbedaan antara dua kelas ini:
Jumlah Partikel
Di ISO Kelas 7, jumlah partikel yang diizinkan di udara lebih sedikit dibandingkan Kelas 8. Semakin kecil angka klasifikasi, semakin bersih ruangannya.
Aplikasi
ISO Kelas 7: Biasanya digunakan untuk proses produksi yang sangat kritis, seperti pembuatan implan medis atau lensa kontak.
ISO Kelas 8: Umumnya digunakan untuk area pendukung, seperti pengemasan atau persiapan produk.
Faktor Penentu Kebersihan Clean Room
Tidak semua ruang bersih sama. Ada beberapa hal yang memengaruhi klasifikasi ruang bersih, antara lain:
Frekuensi Pergantian Udara
Udara di ruang bersih terus disirkulasikan melalui filter khusus untuk menghilangkan partikel. Semakin sering udara diganti, semakin bersih ruangannya.
Material Konstruksi
Dinding, lantai, dan langit-langit ruang bersih biasanya terbuat dari bahan khusus yang tidak mudah mengeluarkan partikel.
Pakaian Petugas
Petugas yang bekerja di ruang bersih harus mengenakan pakaian khusus untuk mencegah kontaminasi dari luar.
Baca juga Mengatasi Masalah Kebocoran Udara di Clean Room
Bagaimana Solusi Lokal Mendukung Industri Medis di Indonesia?
Dengan kebutuhan ruang bersih yang semakin tinggi, industri medis Indonesia membutuhkan mitra yang dapat menyediakan solusi terbaik. Salah satu pemain utama dalam hal ini adalah PT. Sunrise Purification Technology.
Perusahaan ini tidak hanya menyediakan ruang bersih yang memenuhi standar ISO, tetapi juga mendukung Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN).
Keunggulan PT. Sunrise Purification Technology:
Produk mereka dirancang untuk daya tahan dan efisiensi dalam pengendalian kontaminasi.
Teknologi yang digunakan mutakhir, sesuai kebutuhan industri medis.
Fokus pada solusi yang disesuaikan dengan kebutuhan spesifik pelanggan.
