Cleanroom – Dalam industri farmasi, kualitas dan kebersihan lingkungan produksi adalah hal yang tidak bisa ditawar. Clean room atau ruang bersih menjadi kebutuhan utama untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi standar keamanan dan kualitas tinggi. Salah satu pertanyaan yang sering muncul adalah: apakah lebih ideal menggunakan ISO Class 4 atau ISO Class 5 untuk industri farmasi?
Mengenal ISO Class dalam Clean Room
ISO (International Organization for Standardization) menetapkan standar ISO clean room berdasarkan jumlah partikel per meter kubik udara. Semakin kecil angka ISO Class, semakin ketat kontrol kebersihannya.
- ISO Class 4: Maksimum 10.000 partikel berukuran ≥ 0,1 mikron per meter kubik udara.
- ISO Class 5: Maksimum 100.000 partikel berukuran ≥ 0,1 mikron per meter kubik udara.
Dengan kata lain, ISO Class 4 memiliki standar yang lebih ketat dibandingkan ISO Class 5 dalam hal jumlah partikel yang diperbolehkan di udara. Tetapi, apakah lebih baik untuk industri farmasi? Mari kita bahas lebih lanjut.
ISO Class 4 vs. ISO Class 5 dalam Industri Farmasi
Dalam dunia farmasi, clean room digunakan untuk produksi obat, formulasi bahan aktif farmasi (API), serta pembuatan alat medis yang sangat sensitif terhadap kontaminasi. Standar ISO yang digunakan bergantung pada kebutuhan spesifik dari setiap proses produksi.
ISO Class 4: Ketat dan Ideal untuk Proses Super Sensitif
Biasanya digunakan untuk produksi yang benar-benar membutuhkan tingkat kebersihan maksimal.
Memiliki jumlah partikel yang jauh lebih rendah, sehingga risiko kontaminasi dapat ditekan seminimal mungkin.
Sangat cocok untuk industri farmasi yang menangani produk steril seperti pembuatan obat injeksi dan vaksin.
Namun, memerlukan investasi besar dalam peralatan, filter HEPA/ULPA, serta sistem HVAC yang sangat canggih.
ISO Class 5: Standar yang Sudah Sangat Baik dan Lebih Umum Digunakan
Lebih banyak diterapkan dalam industri farmasi karena sudah cukup untuk memenuhi standar regulasi seperti GMP (Good Manufacturing Practice).
Cocok untuk formulasi obat, pengisian aseptik, dan proses pengemasan steril.
Memerlukan kontrol ketat, tetapi tidak seketat ISO Class 4, sehingga lebih fleksibel dan hemat biaya.
Sering digunakan di fasilitas farmasi untuk menjaga kebersihan udara dalam batas yang diizinkan.
Baca juga Mengapa Cleanroom ISO Class 4–5 Jadi Standar Wajib dalam Produksi Alat Kesehatan?
Mana yang Paling Ideal?
Pemilihan standar clean room yang tepat bergantung pada jenis produk yang diproduksi. Jika Anda beroperasi dalam sektor farmasi yang membutuhkan lingkungan produksi steril absolut, ISO Class 4 mungkin lebih cocok. Namun, jika kebutuhan kebersihan yang tinggi tetapi tidak ekstrem, ISO Class 5 sudah cukup untuk memenuhi regulasi dan standar industri.
Regulasi seperti GMP, FDA, dan EU-GMP sering kali menetapkan persyaratan khusus terkait penggunaan clean room dalam industri farmasi. Oleh karena itu, sebelum memilih standar clean room, penting untuk memahami regulasi yang berlaku di negara tempat produksi dilakukan.
Baik ISO Class 4 maupun ISO Class 5 memiliki peran penting dalam industri farmasi. Jika bisnis Anda berfokus pada produksi obat steril dengan toleransi nol terhadap kontaminasi, maka ISO Class 4 bisa menjadi pilihan terbaik. Namun, jika Anda mencari standar kebersihan tinggi yang lebih efisien dari sisi biaya dan tetap memenuhi regulasi, ISO Class 5 adalah pilihan yang lebih ideal.
Apapun pilihan Anda, pastikan clean room yang digunakan sudah sesuai dengan kebutuhan produksi dan regulasi industri. Jika Anda membutuhkan solusi clean room berkualitas tinggi dengan standar terbaik, PT. Sunrise Purification Technology siap membantu Anda mewujudkan ruang steril yang sesuai dengan kebutuhan industri farmasi Anda!
