Dalam industri seperti minuman, makanan, kosmetik, serta farmasi, kebersihan ruang produksi adalah faktor utama yang akan dilakukan pemeriksaan oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan). Ketika diadakan audit BPOM maka dua komponen penting menjadi sorotan yaitu Filter HEPA serta Air Shower, keduanya berperan besar menjaga kualitas udara serta mencegah kontaminasi silang.
Untuk yang merasa ingin tau lebih lanjut mengenai filter HEPA, Air Shower, dan kenapa keduanya perlu dilakukan audit oleh BPOM. Simak informasi lebih jelasnya di bawah ini.
Peran Filter HEPA
HEPA (High-Efficiency Particulate Absorbing/Air) atau dikenal juga dengan penyaring partikulat dengan efisiensi tinggi. HEPA merupakan standar efisiensi di filter udara yang umumnya pada produk air purifier ataupun penyaring udara lainnya. filter HEPA mampu menyaring polutan udara hingga diatas 99,9 persen.
Filter HEPA adalah penyaring udara yang memang dirancang bisa menahan debu ataupun partikel lainnya hingga ke ukuran mikron. Nantinya udara yang disalurkan setelah melewati proses penyaringan dari HEPA menjadi lebih bersih dan bebas polutan virus, bakteri, dan debu.
Untuk beberapa produk semacam air purifier menggunakan HEPA umumnya bisa menyaring allergen di udara hingga dapat mengurangi risiko alergi. Tentunya produk tersebut bisa ditemukan di cleanroom di industri farmasi serta industri lainnya yang membutuhkan kehigienisan tingkat tinggi.
Untuk fasilitas produksi HEPA di dalam fasilitas produksi, filter HEPA di fasilitas produksi seperti:
- Filter HEPA menjaga udara menjadi tetap bersih dari mikroorganisme, debu, serta kontaminan lainnya.
- Sangat penting di ruangan-ruangan yang memiliki grade kebersihan tinggi, semacam pengemasan akhir dan ruang formulasi.
- Dipakai untuk bagian pada sistem HVAC ataupun di laminar air flow bagi perlindungan produk serta operator.
Air Shower
Air shower merupakan ruang khusus dan dirancang membersihkan personel serta objek sebelum nantinya memasuki ruangan bersih ataupun lingkungan terkendali. Tujuan utamanya yaitu menghilangkan partikel serta polutan yang ada di permukaan bahan dan individu, mencegah masuknya kontaminan pada area kritis.
Keuntungan utama dari air shower yaitu:
- Mencegah masuknya kontaminan yang berasal dari luar ruangan menuju cleanroom.
- Meningkatkan kepatuhan pada GMP (Good Manufacturing Practice).
- Menunjukkan keseriusan perusahaan untuk menjaga standar kebersihan terutama ketika terjadi audit BPOM oleh auditor BPOM.
Adapun beberapa industri yang memperoleh manfaat dari air shower, seperti:
1. Farmasi
Laboratorium serta fasilitas manufaktur pada industri farmasi menuntut lingkungan supaya steril guna memastikan kualitas serta keamanan akan produknya. Air shower mempunyai peran penting untuk menjaga tingkat kebersihan yang dibutuhkan.
2. Manufaktur Elektronik
Karakteristik sensitif komponen elektronik bisa membuat pengendalian kontaminasi merupakan hal penting pada proses manufaktur. Nantinya air shower akan mencegah kerusakan karena debu dan partikel.
3. Bioteknologi
Fasilitas penelitian dan pengembangan pada sektor ini mengandalkan air shower dalam menjaga kemurnian eksperimen serta kultur dan mengurangi risiko akan kontaminasi silang.
4. Kesehatan
Ruang operasi serta area bersih pada fasilitas kesehatan memakai air shower guna meminimalkan masuknya patogen serta menjaga lingkungan tetap steril ketika prosedur medis dilakukan.
Mengapa BPOM Perlu Melakukan Audit?
Audit BPOM pada filter HEPA dan Air Shower dilakukan karena keduanya adalah bagian krusial untuk menjaga kebersihan lingkungan produksi yang mana sangat berpengaruh kepada mutu serta keamanan produk.
Adapun alasan kenapa audit perlu dilakukan, seperti berikut:
1. Memastikan Kepatuhan terhadap GMP
BPOM mewajibkan seluruh fasilitas produksi alat kesehatan, kosmetik, makanan, dan obat mematuhi standar GMP. Salah satu dari pilar GMP yaitu kontrol lingkungan yang mana mencakup kualitas udara serta mencegah kontaminasi silang.
- Filter HEPA menyaring berbagai partikel mikro yang dapat mencemari produk.
- Air Shower membantu dalam mencegah partikel dari pakaian atau tubuh operator masuk ke dalam ruang bersih.
2. Mencegah Kontaminasi Produk
Kontaminasi akibat partikel debu, mikroba, ataupun bahan asing dapat mengakibatkan produk menjadi:
- Tidak aman digunakan atau dikonsumsi.
- Gagal lolos uji mikrobiologi atau stabilitas.
- Perlu ditarik dari peredaran.
- Audit yang dilakukan akan membantu memastikan jika lingkungan produksinya bebas sumber kontaminasi.
3. Menjamin Konsistensi Mutu Produk
Filter HEPA dan Air Shower yang bisa berfungsi secara baik dan teruji, maka fasilitas produksi bisa menjaga stabilitas serta keseragaman mutunya. Ini sangatlah penting terutama pada industri farmasi serta kosmetik.
4. Menilai Pemeliharaan Serta Validasi Sistem
BPOM bukan hanya melihat apakah filter HEPA dan Air Shower tersedia, namun juga:
- Apakah pengujian integritas filter HEPA dilakukan berkala?
- Apakah terdapat kalibrasi serta validasi sistem air shower?
- Apakah SOP yang ada digunakan dan diikuti?
Hal tersebut menunjukkan jika perusahaan bukan hanya membeli perangkat, namun juga mengelolanya secara benar.
5. Mengurangi Risiko Audit Negatif
Ketika audit BPOM dan ditemukan jika filter HEPA kotor, rusak, ataupun tidak dilakukan pergantian sesuai jadwal, ataupun air shower juga tidak dilakukan secara benar, tentunya keluar temuan audit yang bisa:
- Penundaan penerbitan izin edar.
- Penghentian produksi sementara.
- Menurunkan reputasi pada perusahaan.
Pentingnya Keduanya dalam Audit BPOM
Jadi dengan kata lain, filter HEPA serta Air Shower bukan hanya sekedar perlengkapan teknik, namun keduanya adalah bagian integral pada sistem jaminan mutu pada fasilitas produksi. Peran keduanya menentukan kesuksesan audit BPOM serta menjamin keamanan produk yang ada di pasaran.
Apakah kalian membutuhkan solusi untuk filter HEPA dan Air Shower yang berkualitas? Tenang saja Sunrise Purification adalah solusinya. Jangan ragu untuk bertanya karena tersedia layanan berupa konsultasi gratis.
Frequently Asked Questions
Apa peran filter HEPA untuk persiapan audit BPOM?
Filter HEPA mempunyai fungsi menyaring partikel udara sampai ke ukuran 0,3 mikron secara efisien hingga 99,97%. Keberadaan filter HEPA dalam audit menjadi sebuah indikator penting jika fasilitas sudah memenuhi standar kebersihan serta pengendalian kontaminasi sesuai regulasi.
Mengapa air shower diperlukan sebelum masuk ke dalam cleanroom farmasi?
Air shower dipergunakan dalam membersihkan partikel debu serta kontaminasi pakaian serta tubuh personel sebelum nantinya memasuki area cleanroom. Tentunya pada saat audit, keberadaan dan fungsi dari air shower merupakan bukti komitmen dari perusahaan tersebut.
Apakah filter HEPA wajib di dalam fasilitas farmasi ketika audit?
Ya, bagi fasilitas yang memproduksi produk steril ataupun mempunyai cleanroom, pemakaian filter HEPA merupakan salah satu syarat pada standar CPOB yang diawasi BPOM.
Apa saja komponen pada cleanroom yang diperiksa ketika audit?
Adapun beberapa komponen penting yang nantinya akan diperiksa seperti: sistem ventilasi serta HVAC, keberadaan filter HEPA, sistem pemantauan tekanan, kelembaban, suhu, dan keberadaan air shower serta protokol kebersihan personel.
Bagaimanakah mempersiapkan fasilitas untuk melakukan audit agar lolos verifikasi?
Agar lolos audit BPOM pastikanlah jika fasilitas sudah memenuhi standar CPOB termasuk juga pemakaian filter HEPA serta air shower. Dokumentasikan catatan pemeliharaan alat, SOP, hingga uji validasi sistem HVAC.
